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Certified Laboratory

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STANDARD DI SERVIZIO

Definizione del criterio di “urgenza” secondo il quale i campioni vengono analizzati con priorità.

Il nostro è un laboratorio nel quale vengono eseguiti dosaggi plasmatici di farmaci antiretrovirali a scopo di therapeutic drug monitoring (TDM) e di ricerca sulle nuove classi farmacologiche che entrano via via a far parte della farmacopea anti-HIV. Di conseguenza, il concetto di “urgenza”, in questo caso, ha una valenza diversa rispetto alla pratica clinica. Infatti, diversamente da quanto accade nella pratica clinica, non esistono parametri codificati di “urgenza” (quali ad esempio il pericolo imminente di vita) e, di conseguenza, la pianificazione dell’analisi del campione viene definita caso per caso a seconda delle diverse esigenze dei nostri clienti (clinici). Più precisamente, vi possono essere campioni che ci giungono con la richiesta di essere analizzati “urgentemente” perché vi è il sospetto di tossicità farmacologica, di alterato metabolismo, oppure perché vi è il sospetto di scarsa compliance da parte del paziente (“urgenza” TDM). In altri casi possono essere considerati “urgenti” i campioni per i quali è in atto una collaborazione con clienti esterni che richiedono l’analisi in tempi brevi secondo quanto previsto da un contratto e/o convenzione (“urgenza” commerciale). Possono inoltre essere considerati “urgenti” i campioni derivanti da pazienti che assumono nuovi farmaci in fase sperimentale o di recente introduzione nella farmacopea, per i quali mancano o sono pochi i dati su larga scala relativi agli aspetti farmacocinetici e/o farmacodinamici e che per questo motivo sono particolarmente interessanti da un punto di vista della ricerca clinico-farmacologica (“urgenza” speculativa). Infine, possono essere considerati “urgenti” i campioni la cui analisi sia necessaria per completare i dati che verranno impiegati per pubblicazioni su riviste scientifiche o per comunicazioni a congressi nazionali ed internazionali (“urgenza” pubblicistica).

Le schede di accompagnamento dei campioni che vengono considerati “urgenti” secondo i criteri sopra descritti vengono archiviate in un apposito raccoglitore ed è cura di LG e di AQ accertarsi che vengano rispettati i tempi previsti per l’analisi dei campioni corrispondenti, tempi decisi durante le riunioni di pianificazione settimanale.

Definizione dei tempi di routine per le analisi dei campioni.

I tempi previsti per le analisi dei campioni che non rivestono i criteri di urgenza prima definiti (che definiremo d’ora in poi come “campioni di routine”) dipendono dalla tipologia del farmaco/i da analizzare tenendo conto del loro profilo di stabilità a temperatura ambiente, a –20°C, a –80°C.

Sulla base della disponibilità del personale e della strumentazione che dovrà essere utilizzata per eseguire le analisi cromatografiche, le sessioni di lavoro vengono pianificate in modo da poter sfruttare al meglio le tempistiche ed il materiale di consumo. In questo senso per alcune tipologie di farmaci che non presentano problemi di stabilità quando stoccati correttamente, le analisi vengono eseguite quando vi sia una numerosità di campioni sufficiente a rendere più economica la sessione di lavoro. Nel caso invece il farmaco/i da analizzare abbiano un profilo di stabilità limitato nel tempo (inferiore a 3 mesi) le sessioni di lavoro vengono necessariamente pianificate tenendo conto di tale limite di tempo.

Tempi di esecuzione delle analisi

Tipologia di Urgenza	Urgenza TDM	Urgenza Commerciale	Urgenza Speculativa	Urgenza Pubblicistica
Tempi	5 gg lavorativi	Da contratto	Secondo le richieste di DG e/o RD	Secondo le richieste di DG e/o RD

Tipologia Routine	Routine ARV (PI, II e NNRTI)	Routine T-20	Routine (NRTI e NtRTI)	Routine RBV
Tempo massimo	1 anno	6 mesi	6 mesi	6 mesi

Data, 17/09/2008 La Direzione

Aggiornato il 1 febbraio 2010

Routine T-20